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4K Consulting Sàrl
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GxP et CSV

IT pour la pharma et les sciences de la vie: conforme GxP, validée, prête pour l’audit

4K Consulting Sàrl accompagne les petites entreprises de la pharma, de la biotech et des sciences de la vie vers une informatique conforme GxP : validation des systèmes informatisés (CSV), qualification de l’infrastructure, documentation et audits. Patrick Steckler a été responsable de l’ensemble des systèmes informatiques de Berna Biotech dans le monde et connaît ces exigences de l’intérieur.
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Le constat

Quand l’audit approche

Les petites entreprises pharmaceutiques, biotech et medtech ont les mêmes obligations réglementaires que les grands groupes, mais rarement un service de validation à l’interne.

  • Des systèmes informatisés sont en service, mais leur validation est incomplète ou dépassée.
  • La documentation informatique ne répond pas aux exigences GxP.
  • Les modifications des systèmes ne sont pas tracées de façon maîtrisée.
  • Le prestataire informatique habituel ne connaît pas le volet réglementaire.

La solution

Penser informatique et qualité ensemble

Patrick Steckler réunit l’exploitation informatique et la compréhension des exigences GxP et GMP. Il a porté la responsabilité de toute l’informatique d’une entreprise pharmaceutique active à l’international, et travaille aujourd’hui encore dans un environnement international aux exigences de qualité élevées.

Il vous accompagne dans la validation des systèmes informatisés (CSV) selon une approche basée sur les risques, dans la qualification de l’infrastructure IT et dans la mise en place d’une documentation qui tient face à une inspection. Les référentiels courants comme GAMP 5, l’annexe 11 des BPF de l’UE ou, selon les marchés, la FDA 21 CFR Part 11 servent de cadre.

Comme il maîtrise aussi le côté pratique, il n’y a pas d’écart entre ce qui est documenté et ce qui est réellement installé. La base, ce sont des installations standardisées.

Ce qui est inclus

Prestations en environnement réglementé

  • Validation des systèmes informatisés (CSV)

    Plan de validation, analyse de risques, exigences, protocoles de test et rapport, proportionnés au risque du système.

  • Qualification de l’infrastructure

    Serveurs, réseau et postes qui hébergent des applications GxP, qualifiés de manière traçable.

  • Documentation et SOP

    Procédures informatiques pour la gestion des changements, des utilisateurs, des sauvegardes et de la restauration, rédigées clairement.

  • Intégrité des données

    Contrôle des accès, audit trail et sauvegarde configurés pour que les données restent complètes et traçables.

  • Soutien aux audits et inspections

    Préparation, analyse des écarts et accompagnement, pour répondre sereinement aux questions sur l’informatique.

Déroulement

Démarche

  1. 01

    Analyse des écarts

    Quels systèmes sont concernés par les GxP, où en est la validation, que manque-t-il dans la documentation?

  2. 02

    Plan

    Priorités selon le risque et les échéances, définies avec votre assurance qualité.

  3. 03

    Réalisation

    Validation, qualification et documentation, étape par étape et de façon traçable.

  4. 04

    Exploitation

    Les changements sont mis en œuvre de manière maîtrisée, pour conserver l’état validé.

FAQ

Questions fréquentes

Qui approuve la validation?

Toujours votre assurance qualité. Nous planifions la validation, rédigeons et vérifions la documentation et réalisons les tests. Patrick Steckler apporte pour cela son expérience pratique de l’informatique pharmaceutique, notamment comme responsable de tous les systèmes informatiques de Berna Biotech dans le monde.

Quelle différence entre validation et qualification?

En simplifiant: on qualifie l’infrastructure, c’est-à-dire les serveurs, le réseau et les appareils. On valide l’application qui soutient un processus GxP sur cette infrastructure. Les deux vont ensemble.

Chaque système doit-il être entièrement validé?

Non. L’effort dépend du risque pour la qualité du produit, la sécurité des patients et l’intégrité des données. Une approche basée sur les risques évite de surdocumenter des systèmes non critiques.

Comment le conseil en environnement GxP est-il facturé?

Le conseil est facturé CHF 240 de l’heure, hors TVA. Pour les projets plus importants, vous recevez une offre au préalable. Plus d’informations sur la page Tarifs.

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