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4K Consulting GmbH
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GxP und CSV

IT für Pharma und Life Sciences: GxP-konform, validiert, auditfähig

4K Consulting GmbH unterstützt kleinere Pharma-, Biotech- und Life-Sciences-Unternehmen bei GxP-konformer IT: Computersystemvalidierung (CSV), Qualifizierung der IT-Infrastruktur, Dokumentation und Audits. Patrick Steckler war für sämtliche IT-Systeme von Berna Biotech weltweit verantwortlich und kennt diese Anforderungen aus der Praxis.
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Die Ausgangslage

Wenn das Audit näher rückt

Kleinere Pharma-, Biotech- und Life-Sciences-Unternehmen haben dieselben regulatorischen Pflichten wie grosse Konzerne, aber selten eine eigene Validierungsabteilung.

  • Computergestützte Systeme sind im Einsatz, aber die Validierung ist lückenhaft oder veraltet.
  • Die IT-Dokumentation genügt nicht den Anforderungen von GxP.
  • Änderungen an Systemen werden nicht kontrolliert nachvollzogen.
  • Der allgemeine IT-Dienstleister kennt die regulatorische Seite nicht.

Die Lösung

IT und Qualität zusammendenken

Patrick Steckler verbindet IT-Betrieb mit dem Verständnis für GxP und GMP. Er hat in der Pharmaindustrie die Verantwortung für die gesamte IT eines international tätigen Unternehmens getragen und arbeitet bis heute in einem internationalen Umfeld mit hohen Qualitätsanforderungen.

Er unterstützt Sie bei der GxP IT Validierung, also der Computersystemvalidierung (CSV) nach einem risikobasierten Ansatz, bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur und beim Aufbau einer Dokumentation, die einer Inspektion standhält. Als Orientierung dienen gängige Rahmenwerke wie GAMP 5, EU-GMP Annex 11 oder, je nach Markt, FDA 21 CFR Part 11.

Weil er auch die praktische IT-Seite abdeckt, entstehen keine Brüche zwischen dem, was dokumentiert ist, und dem, was tatsächlich installiert wurde. Die Grundlage bilden standardisierte Installationen.

Leistungsumfang

Leistungen im regulierten Umfeld

  • Computersystemvalidierung (CSV)

    Validierungsplan, Risikoanalyse, Anforderungen, Testprotokolle und Bericht, angemessen zum Risiko des Systems.

  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur

    Server, Netzwerk und Arbeitsplätze, auf denen GxP-relevante Anwendungen laufen, nachvollziehbar qualifiziert.

  • Dokumentation und SOPs

    IT-Verfahren für Change Control, Benutzerverwaltung, Backup und Wiederherstellung, verständlich geschrieben.

  • Datenintegrität

    Zugriffskontrolle, Audit Trail und Datensicherung so aufgesetzt, dass Daten vollständig und nachvollziehbar bleiben.

  • Audit- und Inspektionsunterstützung

    Vorbereitung, Lückenanalyse und Begleitung, damit Sie Fragen zur IT sicher beantworten können.

Ablauf

Vorgehen

  1. 01

    Lückenanalyse

    Welche Systeme sind GxP-relevant, wo steht die Validierung, was fehlt in der Dokumentation?

  2. 02

    Plan

    Priorisierung nach Risiko und Termin, abgestimmt mit Ihrer Qualitätssicherung.

  3. 03

    Umsetzung

    Validierung, Qualifizierung und Dokumentation, Schritt für Schritt und nachvollziehbar.

  4. 04

    Laufender Betrieb

    Änderungen werden kontrolliert umgesetzt, damit der validierte Zustand erhalten bleibt.

FAQ

Häufige Fragen

Wer gibt die Validierung frei?

Immer Ihre Qualitätssicherung. Wir planen die Validierung, erstellen und prüfen die Dokumentation und führen die Tests durch. Dabei bringt Patrick Steckler Praxiserfahrung aus der Pharma-IT mit, unter anderem als Verantwortlicher für alle IT-Systeme von Berna Biotech weltweit.

Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung?

Vereinfacht gesagt: Die Infrastruktur, also Server, Netzwerk und Geräte, wird qualifiziert. Die Anwendung, die auf dieser Infrastruktur einen GxP-relevanten Prozess unterstützt, wird validiert. Beides gehört zusammen.

Muss jedes System vollständig validiert werden?

Nein. Der Aufwand richtet sich nach dem Risiko für Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität. Ein risikobasierter Ansatz verhindert, dass für unkritische Systeme unnötig viel dokumentiert wird.

Wie wird Beratung im GxP-Umfeld verrechnet?

Beratung wird mit CHF 240 pro Stunde verrechnet, exkl. MWST. Für grössere Vorhaben erhalten Sie vorab eine Offerte. Mehr unter Preise.

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Ratgeber

Regionen

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